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31.問(wèn)：哪些包裝級(jí)別要求賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)?

答:注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元和更高級(jí)別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用期間唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十二條）

32.問(wèn)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中的相關(guān)數(shù)據(jù)由誰(shuí)負(fù)責(zé)上傳、維護(hù)和更新?

答:注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十四條)

有關(guān)數(shù)據(jù)填報(bào)具體要求等信息，請(qǐng)前往醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢()。

33.問(wèn)：注冊(cè)人/備案人需在什么環(huán)節(jié)提交哪些醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息?

答:注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更或者辦理備案時(shí)，在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。注冊(cè)人/ 升備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十五條)

34.問(wèn)：注冊(cè)人/備案人是否需要上傳生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(PI)信息至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)?

答：不需要。注冊(cè)人/備案人只需在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)填報(bào)生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）是否包含批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期，填報(bào)舉例如圖。

35.問(wèn)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)獲取產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)的方式有哪些?

答:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府相關(guān)部門(mén)及公眾可通過(guò)登陸UDI數(shù)據(jù)庫(kù)選擇數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)下載和數(shù)據(jù)對(duì)接等方式共享唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀)

36.問(wèn)：注冊(cè)人/備案人實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)鍵點(diǎn)通常有哪些?

答:實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)包括但不限于:選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)、分配產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、明確包裝級(jí)別及對(duì)應(yīng)關(guān)系、確定生產(chǎn)標(biāo)識(shí)、選擇數(shù)據(jù)載體規(guī)范放置載體、完善標(biāo)簽設(shè)計(jì)、開(kāi)展賦碼符合性檢查、驗(yàn)證待上傳數(shù)據(jù)、按要求上傳數(shù)據(jù)至UDI數(shù)據(jù)庫(kù)、及時(shí)發(fā)布和維護(hù)數(shù)據(jù)等。

37.問(wèn)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以開(kāi)展哪些醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作?

答:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，充分了解所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)人/備案人實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的具體計(jì)劃。同時(shí)結(jié)合企業(yè)實(shí)際，根據(jù)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)相關(guān)法規(guī)和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求醫(yī)療智能問(wèn)答系統(tǒng)，積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，如采購(gòu)、入庫(kù)、存儲(chǔ)、出庫(kù)、上下游追溯等。業(yè)務(wù)范圍廣醫(yī)療智能問(wèn)答系統(tǒng)，經(jīng)營(yíng)模式多樣的企業(yè)，需考慮多碼并行的配套措施，不斷提升信息化管理水平。

38.問(wèn)：標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體中的一維碼、二維碼打印質(zhì)量接受等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)？