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為了滿足廣大藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)接現(xiàn)行經(jīng)營(yíng)法律法規(guī)的需求，避免企業(yè)使用不成熟軟件導(dǎo)致行政許可現(xiàn)場(chǎng)檢查或飛檢時(shí)使用的軟件不合規(guī)，降低或避免企業(yè)經(jīng)營(yíng)的法律風(fēng)險(xiǎn)，我們結(jié)合在輔導(dǎo)藥械企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的實(shí)際情況及現(xiàn)行法律法規(guī)（GSP）要求、各地藥局現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注重點(diǎn)，綜合同類軟件的特點(diǎn)及不足，經(jīng)過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、軟件策劃、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、代碼及數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)、軟件集成、測(cè)試、用戶使用等過(guò)程，組織開發(fā)了針對(duì)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的“藥械經(jīng)營(yíng)綜合管理”軟件（一代）。

經(jīng)過(guò)近五年的銷售，根據(jù)用戶使用中的意見反饋及法律法規(guī)的新要求，我們對(duì)原一代軟件又進(jìn)行了架構(gòu)重構(gòu)，開發(fā)了新版藥械經(jīng)營(yíng)軟件（二代），并于2020年10月正式發(fā)布！本軟件針對(duì)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)定制，完全對(duì)接藥監(jiān)部門對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管要求及其它醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自身管理需求，即具備一般市場(chǎng)上進(jìn)銷存軟件的特點(diǎn)，又兼顧了藥械經(jīng)營(yíng)的法規(guī)性需求，它可以：

1、可對(duì)接掃碼槍，對(duì)規(guī)定有UDI要求的產(chǎn)品，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)標(biāo)簽/UDI追溯碼（一維碼，二維碼藥械智能系統(tǒng)，射頻碼）的錄入藥械智能系統(tǒng)，識(shí)別，信息維護(hù)。

2、對(duì)接藥監(jiān)部門接口（三類植入產(chǎn)品的采購(gòu)，銷售，發(fā)貨記錄可以直接上傳）

3、可滿足第三方物流，冷鏈等經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的需要，對(duì)第三方倉(cāng)庫(kù)、冷鏈進(jìn)行監(jiān)控并與硬件數(shù)據(jù)對(duì)接，實(shí)時(shí)共享數(shù)據(jù)及異常報(bào)警。

4、對(duì)采購(gòu)供應(yīng)商/采購(gòu)商進(jìn)行在線資質(zhì)審核、資質(zhì)證件系統(tǒng)錄入、過(guò)期證件提醒等。

5、建立采購(gòu)產(chǎn)品的收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、不良品處理、出貨放行等全流程記錄。

6、建立銷售訂單、出貨通知、出貨審批、不良品退貨、返工、報(bào)廢等記錄。

7、產(chǎn)品不良事件上報(bào)及召回系統(tǒng)上報(bào)、維護(hù)記錄。

8、人員健康、設(shè)施維護(hù)、環(huán)境監(jiān)控、第三方倉(cāng)庫(kù)環(huán)境監(jiān)控等記錄。

9、可與供應(yīng)商、采購(gòu)商共用系統(tǒng)，直接在本系統(tǒng)中采購(gòu)/下單，實(shí)時(shí)查看發(fā)貨進(jìn)度等。

10、 批發(fā)，零售單位均適用。

11、可根據(jù)實(shí)際需求與業(yè)內(nèi)主流軟件（管家婆、ERP、OA、CRM等）實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接。

12、常用進(jìn)銷存軟件的其它功能。

符合以下現(xiàn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)要求

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

5、《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》

6、《醫(yī)療器械飛行檢查管理辦法》

7、廣東省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)規(guī)定》

8、《醫(yī)療器械召回管理辦法 》

9、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》

系統(tǒng)特色

1、標(biāo)準(zhǔn)軟件+云服務(wù)

可根據(jù)客戶需要進(jìn)行二次開發(fā)，增加功能性需求。

2、數(shù)據(jù)互通互連

可根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，實(shí)現(xiàn)ERP、OA、CRM等系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對(duì)接。

3、對(duì)接官方數(shù)據(jù)庫(kù)

對(duì)接國(guó)家藥局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，可快速查詢一類生產(chǎn)備案二類經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)。銷售數(shù)據(jù)可直接上傳監(jiān)管平臺(tái)。

4、對(duì)接對(duì)接第三方物流軟硬件

可實(shí)時(shí)查詢出庫(kù)后的物流狀態(tài)。

5、對(duì)接第三方倉(cāng)庫(kù)、冷庫(kù)監(jiān)測(cè)中心

溫濕度等環(huán)境數(shù)據(jù)智能化返回系統(tǒng)，減少人工監(jiān)測(cè)

系統(tǒng)界面/功能分布

軟件安裝：

本軟件有試用版，云端版及標(biāo)準(zhǔn)版，為了使用戶有更好體驗(yàn)，可以聯(lián)絡(luò)我司業(yè)務(wù)人員開通體驗(yàn)帳號(hào)使用本軟件。

售后服務(wù)：

（一）異常數(shù)據(jù)處理

（二）使用操作指導(dǎo)

（三）軟件版本升級(jí)

（四）系統(tǒng)與數(shù)據(jù)恢復(fù)

（五）報(bào)表定制設(shè)計(jì)

（六）二次開發(fā)服務(wù)

（七）應(yīng)急服務(wù)

如果您有醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械認(rèn)證、體系或臨床方面的問(wèn)題，金飛鷹可為您提供專業(yè)的服務(wù)，以幫助您的產(chǎn)品及早進(jìn)入國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，面向全球。

全國(guó)服務(wù)熱線：

深圳：黃經(jīng)理 、于經(jīng)理 、羅經(jīng)理

廣州：林經(jīng)理

江蘇：劉總

湖南：鄧總

四川：刁總

軟件開發(fā)：鐘經(jīng)理

深圳：南山區(qū)前海路3101號(hào)-90振業(yè)國(guó)際商務(wù)中心2401

廣州：黃埔區(qū)科學(xué)城科珠路232號(hào)益科智能創(chuàng)新園2棟218

江蘇：蘇州工業(yè)園區(qū)唯華路5號(hào)君風(fēng)生活廣場(chǎng)17棟918

湖南：湖南省株洲市天元區(qū)泰山路238號(hào)東帆國(guó)際大廈1823、1824號(hào)

四川：中國(guó)（四川）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)成都高新區(qū)益州大道中段722號(hào)2棟1單元12層1209號(hào)

PS：我們運(yùn)營(yíng)的訂閱號(hào) 金飛鷹藥械技術(shù)咨詢集團(tuán)（ID：jfy-china）為很多客戶朋友提供了最新的法規(guī)動(dòng)態(tài)、公告通知、行業(yè)資訊，歡迎大家同時(shí)關(guān)注！

原創(chuàng)：金飛鷹藥械

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